Ricerca clinica sul Narval CC
Lo studio ORCADES è stato progettato per valutare l’efficacia e la compliance al dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) Narval CC. Questo ampio studio multicentrico è stato condotto su 369 pazienti affetti da sindrome delle apnee ostruttive nel sonno (OSAS) che sono stati trattati con un MAD su misura per un periodo di 5 anni1. 158 pazienti – il 43% dei partecipanti allo studio – avevano una OSAS grave (indice di apnea/ipopnea (AHI)>30).
Lo scopo dello studio ORCADES è di fornire una prova clinica valida dei benefici del Narval CC nel trattamento del russamento e dell’OSAS nella prassi abituale. I risultati del follow-up di 3-6 mesi dello studio ORCADES sono stati pubblicati nel 2015 sullo Sleep Medicine Journal. I risultati del follow-up a 2 anni sono stati presentati al congresso ERS nel settembre 2016.
Nel corso dei 3 mesi di analisi2, lo studio ORCADES ha esaminato la differenza nel processo di realizzazione del Narval CC: sul campione totale, 312 pazienti sono stati trattati con un Narval CC realizzato con un processo di progettazione e produzione assistita da computer (CAD/CAM), mentre 57 pazienti sono stati trattati con un Narval CC realizzato mediante un processo “tradizionale” (non-CAD/CAM). Ciò ha permesso l’analisi per sottogruppi.
Efficacia nella riduzione dell'AHI e dei sintomi1,3
Efficacia sull'AHI1-3 :
Il Narval CC prodotto mediante le tecnologie CAD/CAM è più efficace nel ridurre l’AHI rispetto ad un MAD non realizzato mediante il processo CAD/CAM, indipendentemente dalla severità iniziale dell’OSAS.
- Tasso di successo (riduzione dell’AHI iniziale ≥50%) del MAD Narval CC realizzato con CAD/CAM : 79% (CI 95%: 74-83 %) indipendentemente dalla gravità iniziale dell’OSAS; per il MAD non prodotto mediante CAD/CAM: 61% (CI 95%: 47-72%) ; p=0.0031.
- Risposta completa (AHI<10): Narval CC realizzato con CAD/CAM 66% (CI 95%: 61–72%) contro MAD non realizzato con CAD/CAM: 49% (CI 95%: 36–62%); p=0.017.
- Il MAD Narval CC realizzato mediante le tecnologie CAD/CAM aveva una probabilità di successo tre volte maggiore rispetto al MAD non realizzato mediante il sistema CAD/CAM (OR=3.0, p=0.0035).
Dopo 2 anni l’efficacia del Narval CC sull’AHI è rimasta positiva nella maggior parte dei casi3.
- Risposta completa (AHI<10) = 56% dei soggetti affetti da OSAS.
- Riduzione dell’AHI < 15 (protezione dai rischi cardiovascolari).
- L’84% dei soggetti affetti da OSAS moderata (soggetti che avevano un AHI tra 15 e 30 alla prima visita di eleggibilità).
- L’53% dei soggetti affetti da OSAS grave (soggetti che avevano un AHI > 30 alla prima visita di eleggibilità).
- Il 70% dei pazienti mantiene o migliora l’AHI raggiunto dopo 3-6 mesi.
Efficacia nei sottogruppi:
- In soggetti affetti da OSAS grave: (AHI>30 al momento dell’eleggibilità): 61% ha ottenuto un AHI<15 al follow-up dei 3 mesi (FU)1 e il 53% dei pazienti aveva ancora un AHI<153dopo 2 anni di terapia.
- Nei soggetti di sesso femminile: qualunque sia la gravità di base dell’OSA, l’efficacia al FU dei 3 mesi è maggiore rispetto ai soggetti di sesso maschile4.
Efficacia del sintomo1,3
- Efficacia significativa sul russamento
- I dati autoriportati dai pazienti mostrano la scomparsa del russamento in più dell’80% dei soggetti dopo 3 mesi, con il mantenimento dei risultati dopo 2 anni (p<0,0001).
- I dati oggettivi sul russamento misurati mediante PSG dopo 2 anni mostrano una riduzione del 75% (p<0.0001)
- Riduzione della sonnolenza: migliora anche nel tempo. 3,4 punti di riduzione nel punteggio della scala di Epworth (p<0,0001). Il 62% dei soggetti con un punteggio iniziale della scala di Epworth > 10 non soffriva di eccessiva sonnolenza diurna al FP dei 2 anni.
* QSQ = Quebec Sleep Questionnaire
- Miglioramento significativo della qualità della vita: +24% di aumento nel Quebec sleep questionnaire (p<0,0001) dopo 3 mesi, che continua a migliorare dopo 2 anni: + 29% di aumento nel Quebec sleep questionnaire dopo 2 anni (p<0,0001).
Eccellente compliance e tollerabilità mantenuta nel tempo1,2,3
- L’85% dei pazienti continuava a indossare il dispositivo ogni notte dopo 2 anni.
- Dopo 2 anni, la compliance è stata di 6,7 ore/notte e di 6,7 notti/settimana (durata media del sonno di 7 ore).
- Solo l’8% dell’abbandono del trattamento per reazioni negative e/o intolleranza dopo 3 mesi1. Questo risultato rimane stabile dopo 2 anni, poiché la maggior parte degli effetti collaterali si manifesta durante le prime settimane del trattamento3.
Gli eventi avversi più frequenti sono stati insignificanti e temporanei.
Ricerca clinica sul MAD
Un crescente corpus di ricerca clinica dimostra l’efficacia e la compliance dei dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) nel trattamento delle apnee ostruttive nel sonno e del russamento. I dispositivi MAD migliorano la compliance del paziente e la qualità della vita e riducono sia il russamento che l’indice di apnea/ipopnea (AHI).
Bibliografia:
- Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016.
- Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38).
- Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) – European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60.
- Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377.