Qualità: dalla conformità del prodotto all'assistenza del paziente
Il nostro solido sistema di gestione della qualità mantiene e migliora la sicurezza, l’usabilità e le prestazioni dei nostri dispositivi e sistemi medici, assicurando un elevato livello di fiducia nell’assistenza sanitaria.
Il MDR in sintesi
In conformità al MDR (Regolamento europeo sui dispositivi medici), i produttori, gli importatori e i distributori di dispositivi medici devono raccogliere, registrare e analizzare i dati sulla qualità, l’usabilità e la sicurezza per tutta la durata di ogni dispositivo. I fabbricanti sono anche tenuti a progettare e ad attuare un piano di sorveglianza post-commercializzazione per consentire il monitoraggio e il miglioramento continuo dei dispositivi medici durante l’intero ciclo di vita.
Per consentire a ResMed di soddisfare gli obblighi previsti dal MDR e garantire i più alti standard di qualità e sicurezza dei prodotti, il nostro sistema di gestione della qualità raccoglie:
- I dati passivi, tra cui i rapporti di audit, i reclami, i rapporti sui dispositivi medici e gli interventi di assistenza tecnica.
- I dati proattivi, quali recensioni di pubblicazioni, studi clinici e sondaggi sui clienti.
- I dati generati in tempo reale dai dispositivi.
Tutti questi dati confluiscono nel nostro SSAC (sistema di sorveglianza post-commercializzazione).
I vantaggi di una gestione efficace dei dati reali
Il MDR include nuove responsabilità in materia di gestione della qualità per ResMed e i suoi distributori. Offre anche nuove opportunità per affrontare le sfide sanitarie e migliorare la qualità dell’assistenza. Queste opportunità esistono perché i regolamenti ci impongono di raccogliere dati sulle prestazioni dei nostri dispositivi e di collaborare per migliorare le prestazioni e la trasparenza nel corso della vita utile dei prodotti.
Invece di fare affidamento solo su studi clinici o sulle consultazioni dei clienti per capire come vengono utilizzati i nostri dispositivi, saremo in grado di vedere come funzionano effettivamente. I dati dei dispositivi offrono informazioni sul rapporto dei pazienti nei confronti del dispositivo e della loro malattia e ci permetteranno di identificare i fattori che possono migliorare l’efficacia e la conformità. Di conseguenza, attraverso la gestione dei dati in tempo reale, è possibile accedere a dispositivi e soluzioni mediche che sono più adatte ai bisogni dei pazienti e che permetteranno di fornire un’assistenza più reattiva ed efficace.
Dati di qualità
Il MDR migliora il sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) che è parte integrante del sistema di gestione della qualità di ResMed. Con il MDR, ResMed è ora soggetta a nuovi requisiti normativi che si applicano a ogni dispositivo per tutta la sua durata di vita e sono volti a identificare le opzioni per migliorare l’usabilità, le prestazioni e la sicurezza. Raccogliendo e analizzando i dati rilevanti, possiamo migliorare la qualità dei dispositivi utilizzati per il trattamento dei pazienti.
Sicurezza e privacy di qualità
I dati sono un oggetto sensibile. Per questo motivo, i dati raccolti in conformità del MDR sono protetti dal RGPD, una delle leggi più rigorose al mondo in materia di privacy e di sicurezza. ResMed utilizza sistemi end-to-end, procedure e protocolli sicuri e certificati per mantenere la sicurezza, la riservatezza e l’integrità dei dati. Siamo soggetti all’obbligo legale di raccogliere e analizzare i dati in tempo reale dei dispositivi, ma siamo anche soggetti agli obblighi legali ed etici di proteggere tali dati.
Relazioni di qualità
Il MDR applica e rafforza i controlli di qualità in tutte le fasi, dal produttore all’utente finale. Il regolamento è anche progettato per promuovere la collaborazione e una comunicazione efficace tra le parti interessate durante l’intera vita del prodotto. ResMed lavora a stretto contatto con i suoi collaboratori, in particolare con i distributori, gli organismi notificati e le autorità nazionali, per garantire che le nostre responsabilità condivise ai sensi del MDR determinino un successo condiviso.
Assistenza di qualità
I dati in tempo reale dei dispositivi aumentano la nostra capacità di capire come i pazienti vivono il loro trattamento e gestiscono la loro malattia quotidianamente. Saremo in grado di progettare dispositivi più performanti, ergonomici e funzionali che migliorano la conformità e l’esperienza del paziente. Una conoscenza più dettagliata ci permetterà di generare risultati positivi e di fornire una migliore assistenza.
FAQ sul MDR
Il regolamento sui dispositivi medici (2017/745 – MDR) è un nuovo regolamento dell’Unione Europea entrato in vigore il 26 maggio 2021. Sostituirà le attuali direttive sui dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE – DDM e Direttiva 90/385/CEE – DMIA). Il MDR impone obblighi rigorosi a tutte le aziende che producono, importano o distribuiscono dispositivi medici nell’Unione europea.
I principali obiettivi del MDR sono:
- Migliorare la sicurezza, la qualità e l’affidabilità dei dispositivi medici, aggiungendo, se del caso, ulteriori requisiti di sicurezza e di gestione del rischio.
- Aumentare la trasparenza delle informazioni per i consumatori: ogni dispositivo medico commercializzato riceverà un identificativo unico del dispositivo (UDI) e sarà registrato nel database europeo sui dispositivi medici (EUDAMED).
- Migliorare la vigilanza e la sorveglianza del mercato attraverso la raccolta obbligatoria di dati prima e dopo la commercializzazione e per tutta la vita del dispositivo.
ResMed è stata impegnata per più di tre anni in un programma per rendere il suo sistema sulla qualità e la documentazione generata dai dispositivi conformi ai nuovi requisiti introdotti dal MDR.
Per i prodotti ResMed commercializzati nell’Unione Europea:
1. Tutti i dispositivi ResMed di Classe I (ad esempio, batterie, MRD Narval e circuiti) saranno conformi ai requisiti del MDR entro il 26 maggio 2021.
2. Tutti gli altri dispositivi medici ResMed otterranno la certificazione MDR progressivamente a partire dal 2021 e non oltre il 25 maggio 2024 (fine del periodo di transizione).
Secondo il MDR, ResMed deve raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i dati rilevanti dei suoi dispositivi medici per tutta la loro durata. Questi dati dovranno essere utilizzati per determinare, implementare e monitorare qualsiasi azione preventiva o correttiva che possa migliorare l’usabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo. ResMed deve anche progettare, stabilire, documentare, implementare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione. ResMed è il responsabile del trattamento ai sensi del RGPD ed è responsabile dell’aggiornamento e del mantenimento del suo sistema di gestione della qualità.
Le sanzioni per il mancato rispetto del MDR includono multe, procedimenti penali, ritiro di prodotti, danni economici, perdita di accesso ai mercati e danni alla reputazione.
Conformità
L’osservanza di regolamenti quali il MDR e il RGPD permette di operare in modo efficiente e nel pieno rispetto nell’attuale contesto sanitario, mantenendo al contempo la sicurezza e la riservatezza dei dati.
Sicurezza
I nostri esperti hanno un approccio proattivo alla gestione delle complesse sfide associate alla sicurezza delle informazioni end-to-end. Rispettiamo i requisiti normativi e le migliori pratiche per mantenere la riservatezza e proteggere l’integrità dei dati.
Riservatezza
I nostri sistemi e procedure, sicuri e certificati, proteggono la riservatezza dei dati sensibili dei pazienti e contribuiscono a soddisfare gli obblighi relativi ai dati sanitari ai sensi del RGDP.