Perché la conformità è così importante?
ResMed prende molto sul serio la conformità normativa. Le autorità di regolazione in materia di assistenza sanitaria, dati e TI (tecnologia dell’informazione) stanno sviluppando quadri normativi sempre più rigorosi per garantire che i dati di carattere personale – in particolare quelli sanitari – siano protetti in tutte le fasi di raccolta, archiviazione e analisi. Tali organismi regolano anche i dispositivi medici, garantendone un elevato livello di prestazioni, sicurezza e usabilità in tutte le fasi del ciclo di vita.
Per operare in piena conformità nel contesto sanitario, ResMed e i suoi collaboratori sono tenuti all’osservanza delle norme, dei regolamenti e degli standard pertinenti. Riteniamo che la conformità offra l’opportunità di innovare e di sviluppare soluzioni più efficienti e agili a favore di tutte le parti interessate nel contesto sanitario. Ad esempio:
I regolamenti prevedono standard di sicurezza e di privacy che rendono più facile per ResMed e i suoi collaboratori apportare miglioramenti nell’ecosistema digitale basato sui dati.
Le certificazioni ottenute tramite organismi indipendenti (come l’ISO27001 e l’HDS) costituiscono per i collaboratori sanitari e i pazienti una garanzia tangibile sulla qualità dei sistemi e delle procedure di ResMed e contribuiscono a rafforzare la nostra reputazione di organizzazione affidabile ed etica.
La raccolta di dati in tempo reale, in conformità del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) contribuisce ad aumentare la nostra capacità di migliorare i dispositivi e le soluzioni e altresì a perseguire il nostro obiettivo di migliorare la salute e la qualità di vita dei pazienti.
Requisiti rigorosi di chiarezza e fiducia
I regolamenti europei applicabili a ResMed, tra cui il RGPD per la protezione dei dati e il MDR per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi, sono assolutamente rigorosi. Diamo una priorità assoluta alla qualità, alla solidità e al rigore dei sistemi di sicurezza e di protezione dei dati personali nonché alle procedure, ai protocolli e alla qualità, sicurezza e performance dei nostri dispositivi medici.
Il MDR per migliorare la qualità e la sicurezza
Il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) regola la progettazione, la fabbricazione e la distribuzione dei dispositivi medici in Europa. L’entrata in vigore è avvenuta in maggio 2021. In conformità al MDR, i produttori, gli importatori e i distributori di dispositivi medici devono raccogliere, registrare e analizzare i dati sulla qualità, l’usabilità e la sicurezza per tutta la durata di ogni dispositivo allo scopo di gestire il rischio e migliorare le prestazioni.
Al fine di osservare il MDR, il sistema di gestione della qualità di ResMed utilizzerà i dati generati in tempo reale dai dispositivi per alimentare il suo sistema di sorveglianza post-commercializzazione (SSPC). Questo processo si aggiunge ai dati passivi (ad esempio, reclami, rapporti sul campo, audit) e proattivi (ad esempio, studi clinici, sondaggi sui clienti, pubblicazioni di ricerche) che sono già raccolti. L’elaborazione dei dati in tempo reale permette di soddisfare meglio i nostri obblighi previsti dal MDR e di continuare a migliorare le nostre credenziali in materia di qualità e di sicurezza dei prodotti.
Il RGPD, per garantire la protezione dei dati personali
Il regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) è un regolamento europeo sulla protezione dei dati personali valido per tutte le persone appartenenti all’Unione europea (UE) e allo Spazio economico europeo (SEE). Questo regolamento è uno dei più rigorosi al mondo in termini di riservatezza e sicurezza. ResMed intende rispettare pienamente i requisiti del RGPD, al fine di proteggere i dati dei nostri collaboratori sanitari e dei loro pazienti, aiutandoli allo stesso tempo a mantenere le loro responsabilità in materia di dati.
Sicurezza
I nostri esperti hanno un approccio proattivo alla gestione delle complesse sfide associate alla sicurezza delle informazioni end-to-end. Rispettiamo i requisiti normativi e le migliori pratiche per mantenere la riservatezza e proteggere l’integrità dei dati.
Protezione dei dati personali
I nostri sistemi e procedure, sicuri e certificati, proteggono la riservatezza dei dati sensibili dei pazienti e contribuiscono a soddisfare gli obblighi relativi ai dati sanitari ai sensi del RGDP.
Qualità
Il nostro solido sistema di gestione della qualità mantiene e migliora la sicurezza, l’usabilità e le prestazioni dei nostri dispositivi e sistemi medici, assicurando un elevato livello di fiducia nell’assistenza sanitaria.